药厂与医院的人体试验在中国已日渐广泛,非法人体试验也泥沙俱下。如在患者不知情的时候,在肠道内放入“核放射粒子”；如非法分离迷走神经,造成众多患者致残。
对此,国外已有系统的定罪量刑规范,但我国刑法并无“非法人体试验罪”。上海法学所
非法人体试验,罪还是非罪,已是一个难以回避的问题。
患者家属认为医院涉嫌非法人体试验
2006年底2007年初南方周末曾4次报道上海市东方医院涉嫌非法人体试验,引起社会广泛关注,之后多名家属提起维权诉讼,时隔近3年,旷日持久的东方医院系列诉讼案仍未果。
上海知名打假医生陈晓兰对此作了近两年调查。她认为,东方医院人工心脏试验通过管道连接在患者的心脏上,极易产生大出血而死亡或脑血栓等并发症,导致7人死亡2人伤残严重后果。她多次向国家药监局和卫生部举报此案,却并未引起足够重视,其中4位病人家属先后提起诉讼,陷入拉锯战。
丁小兰和窦方荣家属诉东方医院医疗损害赔偿两案,于
家庭贫困的农村病人丁小兰,来自江西省赣州市于都县,是东方医院首例人工心脏植入术病人,当时媒体报道称“亚洲首个人工心脏在上海跳动”。
丁小兰家人直到2009年年初看到有媒体报道质疑东方医院人工心脏试验涉嫌非法,才怀疑丁小兰当年就是第一个“试验品”,遂起诉东方医院。
在法庭辩论中,丁小兰家属委托的代理律师提出,2007年国家药监局复函中证明,丁小兰被植入的“柏林心”人工心脏从未在我国注册。
针对这一质疑,东方医院辩称,2000年国家才实行进口医疗器械注册制度,而“柏林心”人工心脏属1998年进口,2000年前购买的人工心脏之后能否使用,国家无正式禁止规定。
丁案另一代理人打假医生陈晓兰反驳说,早在1996年施行的《医疗器械产品市场准入审查规定》,国家已对医疗器械注册实施监管,尤其是一次性使用、植入型的无菌医疗器械,更是严格监控。
针对该人工心脏试验手术法定资质问题,东方医院律师称,1997年该院被批准加入“上海市卫生系统百人计划项目”,市卫生局与东方医院签订计划合同,德国心脏中心外科教授翁渝国临床指导,完成卫生局重大课题,2001年8月通过上海市科委科学技术成果鉴定。
家属代理律师称,经行政审批的课题研究和试验也必须在遵守法律法规前提下开展。
丁案只是这一系列诉讼案的延续。患者家属周振华是最早怀疑儿子被卷入非法人体试验中的。
周振华称,在人工心脏手术同意书上,手术风险及并发症栏目下只有“详见专页”四字,但实际上院方并没有向家属就手术的试验性问题征得同意。窦方荣等病人家属称也遭到了相似欺骗。
令代理人陈晓兰疑窦丛生的是,尽管多次提出复印病历要求,直至开庭前医院仍拒绝提供,明显违反最高法的医疗事故诉讼“举证倒置”规则。而根据江西两所医院的病历证明,丁小兰不是东方医院所称的需要装人工心脏才能存活的“终末期扩心脏病病人”,而是一般的心肌炎病人。
因此在法庭上,陈晓兰强调丁小兰案相关医生还涉嫌故意扩大手术指征、严重故意伤害刑事犯罪。近3年,周振华等家属也曾多次向公安部和上海浦东治安支队刑事举报,均未被立案。
“非法人体试验获罪几乎为零”
80年代后,我国各种人体试验陆续展开,波及人群日益广泛,以药品人体试验为例,据统计,每年涉及以国外新药为主的800多种,有60多家跨国企业在华有近100个项目一期临床试验,直接参与人员达数万人,以大面积采样计,至少在50万人以上。
众多的人体试验中,不乏非法人体试验混杂。2001年2月《远东经济评论》封面文章《治愈疾病的渴望》中揭露了一些跨国制药公司在亚洲偷偷进行临床人体试验。
而近年来,医疗临床频频发生如开颅戒毒、断骨增高、治癌技术等危险与疗效均未知(或国内首次使用),一些新药物或新技术亦因没有明确法律依据而被滥用。2004年11月《新民周刊》报道了山东济宁兖矿集团总医院内一未取得任何放射治疗执业资格证书医生,先判定一病人“晚期癌症”,继而以“不手术只能存活三个月”为由欺诈患者同意手术。而后,又借手术之机偷偷在患者肠道内进行了“核放射粒子”人体试验。2006年4月,央视报道了河南某医院非法开展迷走神经分离术活动,造成众多患者致残案。
上海社会科学院法学所刘长秋梳理了相对滞后的我国人体试验引导与规范史。1999年颁布执业医师法第37条规定,医生未经患者或其家属同意而进行实验性临床医疗,情节严重而构成犯罪的,应当追究其刑事责任。2007年,卫生部亦在医学伦理上对此发布了规范性文件。《药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《医疗器械临床试验管理规范》亦作了类似规定。“但另一方面,由于我国刑法中没有直接规定非法人体试验犯罪,因此只能依照刑法关于医疗事故罪、过失杀人罪或过失重伤罪的规定来追究刑事责任；而对
依靠现行刑法中已有罪名来应对人体试验犯罪,刘认为捉襟见肘。
人民大学法学院副院长
刘长秋辨析,有时还会产生刑事责任过轻或过重问题,如某乡村医生未履行告知义务就用自制治肝新药在肝病患者身上做试验导致多名患者死亡,据现行刑法,该医生只构成医疗事故罪,依法只获罪3年以下有期徒刑或拘役,而与其罪行严重性不相匹配。又如造成精神伤害的,如针对网瘾的电疗,很难依据现有刑法定罪。
据刘长秋观察,人体试验引发纠纷中,各地医学会根据“医生是否
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